O que é o STEPLogic TRACE?
Com base nos nossos mais de 30 anos de experiência de campo, desenvolvemos o STEPLogic TRACE para atender às regulamentações governamentais para rastreamento e acompanhamento de seriais na fabricação e armazenagem. Por mais de uma década, o premiado software de serialização da Körber tem sido a escolha confiável para organizações a navegar pelas complexidades da conformidade com a DSCSA, FMD e FSMA 204.
Com base em mais de 30 anos de experiência no setor, o STEPLogic TRACE foi meticulosamente criado para atender às rigorosas regulamentações governamentais para rastreamento e acompanhamento de produtos seriados em ambientes de fabricação e armazenamento. Explore os seus recursos em ação.
Principais benefícios do STEPLogic TRACE
Fácil de integrar
A nossa solução integrar-se-á facilmente com o seu WMS atual e com quaisquer outros sistemas operacionais que esteja a utilizar.
Desafios regulatórios da serialização para a cadeia de abastecimento
Indústria farmacêutica: A serialização começou na indústria farmacêutica e foi concebida para eliminar os medicamentos contrafeitos da cadeia de abastecimento. A Organização Mundial de Saúde (OMS) divulgou uma declaração há vários anos que indicava que, potencialmente, até 50% dos medicamentos contrafeitos compunham o mercado global de medicamentos. Os governos dos Estados Unidos e da Europa responderam promulgando a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) e as Diretivas sobre Medicamentos Falsificados (FMD) para proteger a cadeia de abastecimento.
Outros sectores: Além disso, outras indústrias, como os fabricantes de alimentos e bebidas, de produtos eletrónicos e de dispositivos médicos, serão em breve obrigados a serializar o seu inventário e a seguir o seu percurso desde o fabricante até ao distribuidor e, eventualmente, ao parceiro retalhista.
- Normas de dados uniformes e interoperabilidade: Para cumprir os regulamentos governamentais, os fabricantes, grossistas e retalhistas devem não só incorporar a serialização e a rastreabilidade nas suas cadeias de fornecimento, mas também desenvolver normas de dados uniformes e interoperabilidade.
- Números de série: Os números de série devem ser comunicados a várias organizações de repositório (empresas privadas nos EUA e agências governamentais na UE).
- Soluções integradas ou autónomas: Os fabricantes e distribuidores podem obter mais benefícios quando a sua solução de rastreio e localização se integra nos seus sistemas de gestão de armazéns (WMS) existentes, mas alguns necessitarão de uma solução autónoma e de ponta.
- Período de estabilização: Esperava-se que os produtos farmacêuticos dos EUA estivessem totalmente conformes até ao final de 2023, mas a FDA emitiu um “período de estabilização” até ao final de 2024.
- Regulamentação do tabaco: A regulamentação do tabaco na UE entrou em vigor em 2019.
- Lei de modernização da segurança alimentar (FSMA 204): A Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA 204) foi promulgada pela FDA em janeiro de 2023. Esta lei determina que as empresas que fabricam, processam, embalam ou retêm alimentos devem alcançar a conformidade de rastreamento e rastreamento em 20 de janeiro de 2026.
Rastreamento e monitorização em toda a cadeia de abastecimento
STEPLogic TRACE para Conformidade com DSCSA, FMD e FSMA 204
Com o aplicativo STEPLogic TRACE da Körber, é possível acompanhar, rastrear e gerenciar facilmente os números de série dos produtos à medida que eles passam pelas suas instalações. Esses números podem ser agrupados e informados às várias organizações de repositório.
O nosso software pode ser integrado no seu WMS, ou autónomo como uma solução de ponta, para que as suas instalações estejam em conformidade. Além disso, ao eliminar os produtos contrafeitos, estará a poupar dinheiro e, no caso dos produtos farmacêuticos, a melhorar a vida das pessoas em termos do tratamento médico que recebem.
Para além das empresas farmacêuticas e de tabaco, trabalhamos com empresas de alimentos e bebidas, dispositivos médicos e eletrónica para as ajudar a cumprir os seus requisitos de conformidade de localização e seguimento.
A diferença Körber
Não acreditamos numa abordagem única, porque cada elemento da cadeia de abastecimento possui os seus requisitos próprios de conformidade. Oferecemos à sua organização uma solução altamente adaptável e flexível que possui os recursos certos de rastreamento e monitorização para atender aos seus requisitos atuais e futuros de conformidade com a serialização da DSCSA (ou com regulamentações equivalentes fora dos EUA), otimizando os níveis da sua produtividade
Johnson & Johnson - Acompanhamento e rastreio da serialização DSCSA em utilização
A equipa de consultores de temporada da Körber é formada por especialistas em gestão de armazéns, especializados nos desafios complexos da cadeia de suprimentos farmacêutica. A necessidade do nosso cliente de longa data, a Johnson & Johnson, de atender aos regulamentos de conformidade para rastrear e acompanhar seriais na fabricação e no armazenamento foi um catalisador para o desenvolvimento do STEPLogic TRACE.
A nossa plataforma está em operação há mais de 10 anos e foi uma das soluções originais de software inovadoras para ajudar um fabricante farmacêutico a atender a todas as diretrizes da DSCSA nos Estados Unidos. Foi parte integrante do primeiro armazém farmacêutico totalmente serializado em 2013 para a Johnson & Johnson. Daí o nosso prémio de inovação na cadeia de abastecimento para o STEPLogic TRACE.
Fazemos proativamente melhorias constantes no software para dar aos utilizadores a capacidade de conceber os seus próprios processos para capturar, validar e construir hierarquias de inventários serializados. O STEPLogic TRACE se integra ao WMS, WCS e MES através de APIs e uma interface de fácil configuração em uma variedade de métodos de comunicação.
Lista de verificação da Körber para conformidade com a DSCSA
À medida que o prazo de 27 de novembro para a conformidade se aproxima, a FDA ofereceu um “período de estabilização” de um ano para que as partes interessadas do setor farmacêutico resolvam quaisquer desafios que estejam a enfrentar com a serialização e o recebimento de estoque à medida que ele se move ao longo da cadeia de suprimentos. No entanto, a estabilização não significa parar.
Quer já tenha implementado uma solução ou esteja apenas começando a sua jornada de serialização, fabricantes farmacêuticos, atacadistas, distribuidores e dispensários se beneficiarão da nossa lista de verificação.
Os consultores especializados em cadeia de suprimentos da Körber desenvolveram este documento com base nos seus mais de 30 anos de experiência de campo em distribuição farmacêutica. Faça o download da nossa lista de verificação para obter algumas orientações gratuitas sobre como manter a sua cadeia de suprimentos em movimento!
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